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企业申请质量管理体系认证的流程是怎样的?

企业申请质量管理体系认证的流程一般如下:

前期准备:

建立质量管理体系:企业需依据 ISO 9001 标准要求,建立文件化的质量管理体系,并运行三个月以上。体系应涵盖质量方针、目标,以及产品实现、资源管理、测量分析与改进等过程。

进行内部审核与管理评审:至少开展过一次内部质量管理体系内审与管理评审。内审需覆盖所有场所和标准条款,以确保体系的有效性和符合性,管理评审则由最高管理者对体系的适宜性、充分性和有效性进行综合评价。

准备相关材料:包括质量手册、程序文件、企业简介、组织机构图、产品目录、生产工艺流程图(如有)、法律法规清单等。

提交认证申请:

选择认证机构:企业可通过网络搜索、行业推荐或咨询机构建议等方式,选择具有良好信誉和资质的认证机构。

填写申请表:向认证机构提交《质量管理体系认证申请表》及相关附件,如营业执照复印件、资质证明(若有)等。

申请评审:认证机构对申请材料进行评审,审查内容包括填报信息的完整性、正确性,以及质量手册是否覆盖标准要求等。符合要求的,认证机构发出 “接受申请通知书”,并通知后续工作安排及预交认证费用;不符合要求的,要求企业补充或修改材料。

第一阶段审核(文件审核):

送交体系文件:企业将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证机构。

文件审查:审核组长对文件进行审查,重点关注文件的符合性和完整性,以及与标准的契合度。

结果反馈与整改:如有不符合处,认证机构书面告知企业,企业进行修改直至满足要求。

第二阶段审核(现场审核):

审核计划安排:认证机构确定现场审核时间,组成审核组,并将审核计划提前通知企业。

现场审核实施:审核组依据认证标准,对企业的质量管理体系进行全面审核,包括各部门的运作情况、生产现场的管理、文件执行情况等。审核以抽样方式进行,通过查阅文件记录、与员工交谈、观察现场操作等收集证据。

开具不符合项:审核组对发现的问题开具不符合项报告,明确不符合的事实、依据标准条款以及整改要求。

审核报告编写:现场审核结束后,审核组编写审核报告,包括审核概况、发现的问题、审核结论等,并提交认证机构。

问题整改:

企业制定整改计划:针对不符合项,企业分析原因,制定详细的整改计划,明确责任人和整改期限。

实施整改措施:企业按照整改计划落实整改措施,对相关文件进行修订、对员工进行培训、改进生产过程等。

提交整改证据:完成整改后,企业向认证机构提交整改证据,如修订后的文件、培训记录、改进后的现场照片等。

审批与注册发证:

认证机构审查:认证机构对审核报告、整改证据等进行全面审查。

作出认证决定:经审查,符合认证要求的,认证机构予以注册并颁发注册证书;需改进后才能通过认证的,书面通知企业需纠正的问题及完成期限,到期复查合格后再发证;不符合认证要求的,书面通知企业并说明理由。

获证后监督管理:

监督审核:在证书有效期内,认证机构通常每年进行一次监督审核,以确保企业质量管理体系持续有效运行。监督审核流程与初次审核类似,但重点关注企业对上次审核不符合项的整改情况、体系的变更以及持续改进情况等。

证书维护:企业需按时缴纳监督审核费用,配合认证机构的监督审核工作,保持体系的有效运行,以维持证书的有效性。

复评认证:证书有效期届满前,企业应提前申请复评认证,复评流程与初次认证基本一致。通过复评后,认证机构换发新证书。


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