前言

您是否曾在查阅ISO9001质量管理体系资料时，面对众多专业术语感到困惑？是否因为不理解这些核心概念而影响了质量管理体系的推进效率？无论是质量管理人员、内审员，还是企业管理者，掌握ISO9001基本术语都是建立有效质量管理体系的基础。本文将为初学者系统解析ISO9001核心术语，帮助您快速掌握这一国际通用质量管理体系的语言密码，为您的质量管理之路奠定坚实基础。

什么是ISO9001？

ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它为企业提供了建立、实施、保持和改进质量管理体系的框架。该标准的核心思想是以顾客为关注焦点，通过过程方法和持续改进，确保组织能够稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务。

获得ISO9001认证不仅能够提升企业内部管理水平，还能增强市场竞争力，成为许多招标项目的准入门槛。而要真正理解和实施ISO9001，首先必须掌握其基本术语。

ISO9001核心术语解析

1. 质量方针与质量目标

质量方针是由组织最高管理者正式发布的关于质量的总体意图和方向。它是质量管理体系的顶层设计，为制定质量目标提供框架。一个有效的质量方针应当与组织的宗旨和环境相适应，包含满足适用要求的承诺，以及持续改进质量管理体系的承诺。

*质量目标则是组织在质量方面追求的具体目的，需要与质量方针保持一致，并尽可能可测量。例如，某制造企业的质量目标可能是“产品出厂合格率达到99.5%”或“客户投诉率降低20%”。质量目标应当在不同层次和相关部门建立，成为实实在在的工作指引。

2. 过程方法

过程方法是ISO9001的核心管理理念之一。它要求组织将相互关联的活动作为过程来理解和管理，从而更有效地达到期望的结果。简单来说，过程方法关注的是“输入-活动-输出”这一完整链条。

举例说明：某设计公司的设计流程中，客户需求是输入，设计活动是过程，设计图纸则是输出。通过管理这个过程，公司能够确保输出符合输入要求。过程方法强调各过程之间的相互联系和相互作用，形成一个有机的体系。

3. 风险思维

2015版ISO9001标准显著增强了基于风险的思维，要求组织理解其环境和风险，并采取预防措施。风险思维不是单独的要求，而是贯穿整个质量管理体系的思维方式。

风险包括威胁（可能导致的负面结果）和机遇（可能带来的正面结果）。组织需要确定可能影响质量管理体系、过程、产品或服务的风险，并规划相应的应对措施。例如，一家食品企业可能会识别“原材料供应商突然中断供应”的风险，并制定备选供应商计划来应对。

4. 相关方

相关方是指可能影响组织决策或活动、受组织决策或活动影响，或自认为受组织决策或活动影响的个人或组织。典型的相关方包括顾客、所有者、组织成员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及社会团体。

理解相关方及其需求期望是建立有效质量管理体系的重要前提。例如，某建筑公司不仅要关注业主的需求，还需要考虑政府监管要求、周边社区居民的关切以及环保组织的期望。

5. 成文信息

成文信息是ISO9001:2015版中引入的术语，取代了早期版本中的“文件”和“记录”。它包括组织需要保持和保留的信息及其载体，如政策、程序、规范、记录等。

成文信息分为两类：需要保持的（如质量管理体系范围、质量方针、质量目标等）和需要保留的（如评审结果、培训记录、审计结果等）。适当的成文信息是知识保留和经验传承的重要工具。

6. 能力与意识

能力是组织应用知识和技能实现预期结果的本领。ISO9001要求组织确保在其控制下工作的人员具备所需能力，这些能力基于适当的教育、培训或经验。

与能力密切相关的是意识，即工作人员应当意识到质量方针、质量目标，以及他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处。提高员工的意识和能力是质量管理体系有效实施的关键。

案例分析：术语在实际中的应用

某中型机械制造企业实施ISO9001初期，管理人员对“过程方法”理解不足，仍然按照传统的部门隔离方式进行管理，导致质量目标难以实现。经过培训后，他们重新识别了从订单接收到产品交付的全过程，特别是明确了“设计开发过程”、“采购过程”和“生产服务提供过程”之间的接口关系。

通过建立过程绩效指标，如“设计变更响应时间”、“供应商来料合格率”和“生产一次交验合格率”，并将这些指标与相关部门的质量目标挂钩，企业不仅解决了部门间推诿责任的问题，还在半年内将客户满意度提升了15个百分点。这个案例生动展示了正确理解ISO9001术语对实际质量管理工作的指导价值。

掌握ISO9001基本术语不仅有助于通过认证审核，更重要的是能够将这些概念转化为实际的管理行动，构建起真正适合组织的质量管理体系。随着对这些术语理解的深入，您将能够更加自如地运用ISO9001标准，推动组织质量管理水平的持续提升。